Die Realität: Zwischen Tempo und Verantwortung
Viele Unternehmen, die in regulierten Branchen arbeiten, möchten von den Vorteilen moderner Softwareentwicklung profitieren. Sie wollen Releases beschleunigen, Feedbackzyklen verkürzen und manuelle Fehlerquellen eliminieren. CI/CD mit Jenkins ist dafür ein bewährter Weg. Doch in der Praxis zeigt sich häufig ein anderes Bild:
- Jenkins wird „aus der Entwicklung heraus“ eingeführt, ohne QA und Compliance zu involvieren.
- Die Pipeline-Definitionen sind individuell, historisch gewachsen und kaum dokumentiert.
- Änderungen werden ad hoc durchgeführt – ohne Change-Management oder Audit-Trails.
- Der Einsatz von Plugins erfolgt ungeprüft, weil sie „praktisch“ sind.
Das Resultat?
- Verunsicherung bei Audits, weil niemand weiß, welche Änderungen wann und warum gemacht wurden.
- Abhängigkeit von Einzelpersonen, die das System verstehen – oder meinen, es zu verstehen.
- Hoher Aufwand für Nachdokumentation, sobald ein regulatorisches Review bevorsteht.
In einem Umfeld, in dem FDA, EMA, ISO oder TÜV regelmäßig Einblick in Prozesse und Systeme verlangen, kann das zu erheblichen Risiken führen. Gleichzeitig möchten Unternehmen nicht auf Agilität und Innovation verzichten. Die Frage lautet also: Wie bringen wir diese beiden Welten zusammen?
Jenkins und Regulatorik: Ein scheinbarer Widerspruch?
Jenkins ist offen, flexibel, konfigurierbar – aber eben auch: unstrukturiert, wenn man keine Regeln definiert. Es gibt kein zentrales Konzept zur Benutzerverwaltung, keine standardisierte Protokollierung von Änderungen und keine eingebaute Validierungslogik.
In einem nicht-regulierten Umfeld mag das ausreichen – in regulierten Branchen jedoch nicht. Hier müssen alle eingesetzten Tools – auch Jenkins – nachvollziehbar, dokumentiert und validiert betrieben werden. Und genau deshalb braucht es:
- Strukturierte Prozesse, die definieren, wie Jenkins konfiguriert und gepflegt wird.
- Versionierte Konfiguration, um jede Änderung nachvollziehen zu können.
- Rollen- und Rechtekonzepte, die den Zugriff kontrollieren und dokumentieren.
- Validierungspläne und Nachweise, um gegenüber Audits sicher auftreten zu können.
Die gute Nachricht ist: Jenkins kann all das leisten – wenn es richtig aufgesetzt wird.
Der Weg zur validierten Jenkins-Instanz – mit Comquent
Die Comquent Academy begleitet Unternehmen in regulierten Umgebungen bei der Einführung, Restrukturierung oder Validierung von Jenkins-Installationen. Unser Vorgehen basiert auf langjähriger Projekterfahrung in sicherheits- und qualitätskritischen Branchen.
Unsere Leistungen im Überblick:
- Bestandsaufnahme und Ist-Analyse Ihrer bestehenden Jenkins-Infrastruktur
- Beratung zur Jenkins Configuration as Code (JCasC)
- Risikobasierte Validierungsstrategien nach GAMP 5, ISO 26262, ISO 13485 oder FDA 21 CFR Part 11
- Einführung eines strukturierten Rollen- und Rechtekonzepts (RBAC)
- Schulung von Entwicklung, QA und Compliance zu Nutzung und Validierung
- Dokumentation, SOP-Erstellung und Auditvorbereitung
Unser Ziel ist nicht, die Flexibilität von Jenkins einzuschränken – sondern sie so zu strukturieren, dass sie mit Ihren regulatorischen Anforderungen harmoniert.
Case Study: Jenkins in der Medizintechnik nach IEC 62304
Ein führender Hersteller implantierbarer Medizingeräte stand vor der Herausforderung, seine Softwareprozesse zu modernisieren. Ziel war die Einführung einer automatisierten CI/CD-Pipeline auf Basis von Jenkins. Gleichzeitig musste der gesamte Entwicklungsprozess IEC 62304-konform dokumentiert und validiert sein.
Ausgangslage:
- Jenkins war in der Entwicklung bereits im Einsatz – jedoch ohne dokumentierte Konfiguration
- Es gab keinen Überblick über verwendete Plugins und keine Audit-Trails
- QA- und Regulatory-Teams waren nicht involviert
- Es fehlten SOPs, Change-Prozesse und ein formaler Validierungsplan
Unser Vorgehen:
- Initialer Jenkins Health Check zur Analyse der Risiken und Schwachstellen
- Definition eines skalierbaren Rollen- und Rechtemodells
- Einführung von Jenkins Configuration as Code (JCasC) und Git-basierter Versionierung
- Validierungsplanung nach GAMP 5 inkl. IQ und OQ
- Integration von Audit-Plugins wie
JobConfigHistoryundAudit Trail - Schulung der Teams zur sicheren Nutzung und Dokumentation
Das Ergebnis:
- Die Jenkins-Instanz wurde erfolgreich validiert
- Release-Zyklen konnten um über 30 % verkürzt werden
- Audits wurden ohne Beanstandungen bestanden
- QA, Entwicklung und Regulatory arbeiten heute auf einer gemeinsamen Plattform
Diese Case Study zeigt: Regulierung und Automatisierung sind kein Widerspruch – sondern ein Erfolgsfaktor, wenn sie bewusst gestaltet werden.
Handeln Sie jetzt – bevor Audits zum Risiko werden
Der Einsatz von Jenkins in regulierten Umfeldern ist machbar – und sogar ein echter Wettbewerbsvorteil. Denn wer CI/CD beherrscht und gleichzeitig regulatorische Anforderungen erfüllt, kann schneller, sicherer und effizienter entwickeln.
Die Comquent Academy unterstützt Sie dabei:
- mit strukturierter Beratung durch erfahrene DevOps- und Validierungs-Experten
- mit praxiserprobten Templates, Checklisten und SOPs
- mit Schulungen und Workshops für Ihre Teams
- mit einem klaren Fahrplan zur Validierung Ihrer Jenkins-Umgebung
🚀 Lassen Sie uns gemeinsam Ihre Jenkins-Instanz auf ein sicheres, regelkonformes und zukunftsfähiges Fundament stellen.
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FAQ – Häufige Fragen aus der Praxis
Ja, Jenkins kann validiert werden – und zwar genauso wie andere Systeme auch. Wichtig ist, dass Konfigurationen dokumentiert, Änderungen nachvollziehbar und Risiken analysiert sind. Jenkins selbst ist kein Medizinprodukt, aber Teil der Toolchain – und damit ebenfalls im Fokus.
Das hängt von Ihrer Branche ab: In der Pharmaindustrie z. B. GAMP 5 und FDA 21 CFR Part 11, in der Medizintechnik ISO 13485 und IEC 62304, in der Automobilindustrie ISO 26262. Jenkins muss so betrieben werden, dass diese Anforderungen erfüllt werden.
Mit Jenkins Configuration as Code wird die komplette Systemkonfiguration in YAML-Dateien gespeichert. Das bringt viele Vorteile: Versionierbarkeit, Vergleichbarkeit, Dokumentation und Transparenz. In regulierten Umgebungen ist das ein zentraler Baustein für die Validierung.
Das hängt stark vom Ist-Zustand und den Anforderungen ab. In der Regel begleiten wir Projekte über mehrere Wochen, je nach Komplexität. Wichtig ist: Je früher Sie beginnen, desto weniger Mehraufwand entsteht später – etwa bei Audits.
Auch das ist abhängig von Ihrer Ausgangssituation. Wir bieten kosteneffiziente Einstiegsangebote wie unseren Jenkins Health Check an – und entwickeln daraus gemeinsam eine Roadmap für Ihre validierte CI/CD-Plattform.
